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中國教育在線
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全球首創!廈門大學牽頭研制的P85-Ab鼻咽癌診斷試劑盒獲批上市
2024-10-31 17:15:00
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  近日,由廈門大學和萬泰生物聯合研制的EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)獲得國家藥品監督管理局批準上市,注冊證編號為國械注準20243402134。

P85-Ab檢測試劑盒

  在前期報道中,廈門大學、翔安創新實驗室夏寧邵團隊經過多年科研攻關,全球首次發現了一種全新的鼻咽癌血清學標志物:針對BNLF2b基因編碼的假定蛋白的總抗體(P85-Ab)。團隊與中山市人民醫院合作在廣東中山市開展了一項24852人的前瞻性鼻咽癌篩查隊列研究,評估了P85-Ab試劑盒的篩查性能。結果顯示P85-Ab試劑盒的靈敏度為97.9%,特異性為98.3%;相比現有篩查方案,早期鼻咽癌檢出率提高26.3%(97.4% vs. 71.1%),陽性預測值提高1倍以上(10.0% vs. 4.3%)。尤為重要的是,在P85-Ab篩查陽性基礎上再聯合雙抗體檢測,特異性可進一步提高至99.8%,陽性預測值提高至44.6%(代表需要做鼻咽鏡檢查的人中,大約每2個可確診1例鼻咽癌),可大幅降低鼻咽鏡檢查的數量。上述研究結果于2023年發表在頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(The New England Journal of Medicine)。后續篩查仍在持續入組,截至2023年底,篩查人群規模已擴大至5.1萬人,篩查結果與已發表結果高度一致。總而言之,作為鼻咽癌篩查的新型生物標志物,P85-Ab擁有更高的靈敏度、特異性以及陽性預測值,且與現有方案存在良好互補性,有助于提高鼻咽癌篩查的效能。

  P85-Ab的發現是我國生物醫藥領域科技創新的新突破,得到了業界廣泛認可,入選了《中國2023年度重要醫學進展》,參與榮獲了2023年度國家科技進步二等獎,并被納入《中國臨床腫瘤學會(CSCO)鼻咽癌診療指南2024》。

  P85-Ab試劑盒的成功研制獲得了國家重點研發計劃、國家自然科學基金、中央高校基本科研業務費、福建省科技重大專項等項目支持以及科技部、教育部、國家衛健委、國家發改委、國家藥監局、福建省政府、廈門市政府等長期給予的平臺支持,以及中山大學腫瘤防治中心、中山市人民醫院、梧州市紅十字會醫院和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院等四家單位在多中心臨床試驗中的大力支持。

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